FDA aprova a primeira vacina contra câncer, a PROVENGE® (sipuleucel-T), indicada para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à hormonioterapia.

A vacina¹ PROVENGE® (sipuleucel-T) foi aprovada pelo Food and Drug Administration (FDA) em 29 de abril de 2010. Trata-se de uma imunoterapia celular autóloga, ou seja, a vacina¹ estimula o sistema imune a lutar contra o tumor² e está indicada para o tratamento de casos assintomáticos ou minimamente sintomáticos de câncer³ de próstata⁴ metastático que não respondem à terapia hormonal.

O fabricante da vacina¹ é a Dendreon Corporation. A vacina¹ é administrada em três doses intravenosas com intervalo de duas semanas entre cada uma delas. Cada dose é precedida em três dias por um procedimento conhecido como leucoferese, no qual algumas células imunes do paciente são coletadas. Estas células são expostas a uma proteína que as estimula e direciona contra o câncer³ prostático. Depois da exposição, as células imunes ativadas retornam ao paciente para tratar o câncer³ de próstata⁴.

A vacina¹ não cura o câncer³ de próstata⁴ ou previne a piora do tumor² ao longo do tempo, mas prolonga a vida dos pacientes em alguns meses ou alguns anos dependendo da resposta individual. Em estudos clínicos, ela prolongou a sobrevida em cerca de 4 meses em média. Em dados mais recentes, 32% dos pacientes tratados com a vacina¹ permaneceram vivos durante três anos após o tratamento. Apenas 23% dos que receberam placebo sobreviveram este mesmo período.

O novo tratamento é caro e os pacientes podem apresentar efeitos colaterais como calafrios, febre⁵, dor lombar, cefaleia, náuseas⁶, dores articulares e fadiga. Mas a segurança e a eficácia foram comprovadas em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 512 pacientes com câncer³ de próstata⁴ metastático resistente à hormonioterapia, embora o tratamento possa estar associado ao aumento no risco de acidentes vasculares cerebrais. Os pacientes devem ser monitorados de perto para verificar se este risco é real. O FDA solicitou um estudo pós-venda para avaliar o risco de eventos cerebrovasculares em 1500 pacientes com câncer³ de próstata⁴ que receberam a vacina¹ sipuleucel-T.

Há estudos em andamento avaliando se a vacina¹ pode ser usada mais precocemente em pacientes com diagnóstico⁷ de câncer³ de próstata⁴ sem metástases e qual a resposta tecidual que eles apresentam a ela.

Fonte: Food and Drug Administration