FDA aprova medicação Halaven

Esta é a primeira medicação a mostrar benefício de sobrevida no lipossarcoma

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou o Halaven (eribulin mesilato), um tipo de quimioterapia para o tratamento do lipossarcoma que não pode ser removido por cirurgia ou que está avançado (metastático). Este tratamento foi aprovado para doentes que receberam quimioterapia prévia com antraciclina.

"Halaven é a primeira medicação aprovada para pacientes com lipossarcoma que tem demonstrado uma melhora no tempo de sobrevida", disse Richard Pazdur, diretor do Office of Hematology and Oncology Products no FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. A avaliação dos dados de ensaios clínicos da FDA indica que Halaven aumentou a sobrevida global por aproximadamente sete meses, oferecendo aos pacientes uma melhora clínica significativa.

Sarcoma de tecido mole (STM) é uma doença em que as células cancerosas se formam em tecidos moles do corpo, incluindo músculos, tendões, gordura, vasos sanguíneos, vasos linfáticos, nervos e tecidos em torno dasarticulações. O lipossarcoma é um tipo específico de STM que ocorre nas células de gordura. Os sarcomas de tecidos moles podem se formar quase em qualquer parte do corpo, mas são mais comuns na cabeça, pescoço, braços, pernas, tronco e abdome. Em 2014, um número estimado de 12.000 casos de STM foi diagnosticado nos Estados Unidos, de acordo com o National Cancer Institute.

A eficácia e a segurança de Halaven foram avaliadas em ensaios clínicos com 143 participantes com lipossarcoma avançado, inoperável ou que tinha se espalhado para os nódulos linfáticos próximos (localmente avançados) ou para outras partes do corpo (metastáticos), e que tinham sido tratados com quimioterapia. Os participantes foram tratados com Halaven ou outro medicamento de quimioterapia chamado dacarbazina até que a doença se espalhasse ou até que eles já não fossem capazes de tolerar os efeitos colaterais do tratamento. O estudo foi feito para medir a duração de tempo a partir do início do tratamento até a morte de um paciente (sobrevivência global). A sobrevida global mediana para pacientes com lipossarcoma que receberam Halaven foi de 15,6 meses em comparação com 8,4 meses para aqueles que receberam dacarbazina.

Os efeitos colaterais mais comuns entre os participantes tratados com Halaven foram fadiga, náuseas, perda de cabelo (alopécia), obstipação, neuropatia periférica, dor abdominal e febre. Halaven também pode causarneutropenia ou diminuição dos níveis de potássio ou de cálcio. Os efeitos secundários graves de tratamento com Halaven podem incluir uma diminuição na contagem de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecçõesgraves podendo levar à morte, dormência, formigamento ou queimação nas mãos e pés (neuropatia), danos a umfeto em desenvolvimento, bem como mudanças nos batimentos cardíacos (prolongamento QTc) que também pode levar à morte.

Halaven é comercializado pela Eisai, com base em Nova Jersey.

Terça-feira, 02 de fevereiro de 2016